FDA旋即拒绝批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-01-24 09:49 来源：汕头男科医院
5月30日，英国食品药品管理局（FDA）第三次不愿许可远藤制药旗下雌二醇注射剂药物Aveed，并立即子公司提供一份用来管理药物方面风险的更好计划书。这次不愿并不最让人意想不到，因为4月份FDA的一个专家顾问团队压倒性地相信远藤制药所提议的使用管理药物方面风险的计划书以致于必要。 雌二醇是在睾丸中所归因于的一种代谢，统筹保持肌肉尺寸，骨骼生长以及性功能。雌二醇缺少并不需要导致变差、抑郁、肌肉减少和疲劳。Aveed由雌二醇和制成，FDA前对可能会导致肺部血管堵塞表示担忧。以前的两次审评，由于Aveed的备案文献资料中所缺少并不需要处理这些问题的合适措施，导致其上市申请被FDA不愿。 远藤制药表示，FDA立即子公司提供一份用药概要及其它一些额外的风险降低战略措施，以维护这款药物的安全使用及能避免与注射后反应有关的严重并发症。但FDA并未立即远藤制药展开额外的临床研究。远藤制药必需说，子公司计划书于今年第三季度未对FDA做出回应。
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