FDA呼吁限制雌二醇类药物使用

近来，美国政府饮品和药品监督管理局（FDA）理事调查小组近乎赞同的通过改回荷尔蒙替代病人药剂页面，旨在减少荷尔蒙替代病人药剂在成年相关睾丸特性大不如前症里面的应用于。理事调查小组同时提到，还无需进在行大型研究以属实荷尔蒙替代病人药剂的临床有效性和有效性。

当前，荷尔蒙类药剂主要有2个制剂。第一条制剂是，应用于男同性恋先天性或后生病症睾丸特性大不如前症患儿荷尔蒙替代病人，包括隐睾症、Klinefelter综合症、以及化疗药剂或黑金属导致的睾丸损伤，这一条制剂无任何争议。

理事调查小组主要讨论荷尔蒙类药剂的第二条制剂——偏高促睾丸激亦同性睾丸特性大不如前症（先天性或后生），包括短暂性促睾丸激亦同或造血生成亦同释放激亦同（LHRH）毕竟，以及、外伤或高能量引致的血清素—轴突轴承损伤。

“短暂性”一词导致荷尔蒙类药剂被广泛应用于荷尔蒙偏高水平相对较偏高的里面老年男同性恋患儿，以及有“偏高荷尔蒙”病因和征状、但实际荷尔蒙偏高水平在经常性各地区的患儿，甚至有些患儿根本没进在行荷尔蒙偏高水平监测。

FDA外科、卵巢和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe副教授提到，随着成年增长而引致的睾丸特性大不如前症里面，应用于荷尔蒙类药剂病人的获益已为不相符。但是，目前荷尔蒙类药剂还是被广泛应用于40至64岁的男同性恋患儿。这促使FDA质疑荷尔蒙类药剂页面有否能可靠反映不具合适制剂的患儿。

2010年撰写的一项研究提示，209例成年≥65岁、应用于荷尔蒙替代病人患儿的糖尿病风险增高，促使FDA开始调查荷尔蒙替代病人药剂的心血管有效性疑虑。

FDA流在行病学研究员Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对美国政府全国销售信息进在行分析推断出，美国政府2009年至2013年期间，荷尔蒙替代病人患儿增高了65%，荷尔蒙类药剂药物从2010年130万张增高至2013年230万张。而且，这些药物荷尔蒙类药剂患儿里面有70%为20至64岁男同性恋患儿。

这些信息还显示，所有荷尔蒙替代病人患儿里面，有数左右半数被病人为睾丸特性大不如前症。此外，25%荷尔蒙替代病人患儿在起始病人前没在行荷尔蒙浓度监测，其里面有21%患儿在荷尔蒙替代病人期间没在行荷尔蒙浓度监测。

FDA监管审查处Brian Tran副教授显然，很多直接面向消费者的广告宣称，应用于荷尔蒙类药剂可愈来愈有数量级和性潜能，促使FDA发生警告信。

理事调查小组部分新成员表示同意将荷尔蒙类药剂制剂仅限于病症睾丸特性大不如前症，但是，另有一些新成员表示同意加强对第二条制剂管理，包括去除“短暂性”一词，并表示同意在页面里面如无无需属实“偏高荷尔蒙”病人才可应用于荷尔蒙类药剂，并在病人期间监测患儿荷尔蒙偏高水平，此外，还应指明愈来愈多关于心血管有效性方面的资料。

理事调查小组多名新成员表示同意，荷尔蒙类药剂页面里面应扩展到2010年美国政府内分泌学会病人指南里面的细节。这份指南要求；还有睾丸特性大不如前病因征状患儿无需不间断两次午夜血清古生物学家里面荷尔蒙偏高水平偏高于300ng/ml，均无需应用于荷尔蒙类药剂病人。

理事调查小组新成员之一，小号以色列女执事医疗里面心Marc Garnick副教授提到，老年男同性恋愈来愈年期患儿可考虑荷尔蒙类药剂病人，但是，男同性恋愈来愈年期综合症的病人应愈来愈加严格。荷尔蒙类药剂页面里面应指明合适的偏高荷尔蒙病人数值，以及睾丸特性大不如前病因具体内容病因，例如勃起特性障碍、大不如前和骨密度增高。详细询问患儿糖尿病帕金森氏症，在行基线微音波检测。

此外，还应常规评估患儿社会生活数量级，以确保当病人无效可借及时停药。

关于荷尔蒙类药剂有效性疑虑，美国政府罗格斯所学校Ernest Mario教学医院Tobias Gerhard副教授提到，关于荷尔蒙类药剂有效性方面的事实显然还很不够。我们无需愈来愈多的信息。

当前，我不认为有事实能断言荷尔蒙类药剂与糖尿病彼此间有因果关系。但是，考虑到荷尔蒙类药剂被大量微制剂应用于，而且毕竟荷尔蒙类药剂在这部分人群里面有效性的信息，我认为在荷尔蒙类药剂页面里面如无关于心血管有效性方面资料是更为有应该的。

查看信源定址

编辑： chengliang